在制藥企業(yè)和藥品銷售公司，一般都會有儲存藥品的倉庫，常見的有陰涼庫、常溫庫、冷凍庫、空心膠囊?guī)臁⒗洳貛斓龋鶕?jù)GMP和GSP的要求，企業(yè)需要定期對倉庫進行驗證，常見的驗證儀器為溫濕度記錄儀，但是很多驗證人員對溫濕度記錄儀的布點方式還有疑問，那么今天我們就詳細的講解一下該如何布點：
一、冷庫驗證的項目至少包括：
1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
2.溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；
3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；
4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；
6.對本地區(qū)的高溫或低溫等外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；
7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；
8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。
二、應(yīng)當根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點。
（一）在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。
（二）在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。
（三）每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。
（四）庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風向死角位置至少布置3個測點。
（五）每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。
（六）每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。
三、應(yīng)當確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。
（一）在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。
（二）在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。
（三）冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。
（四）驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。
第九條 應(yīng)當確保所有驗證數(shù)據(jù)的真實、完整、有效、可追溯，并按規(guī)定保存。
第十條 驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當經(jīng)法定計量機構(gòu)校準，校準證書復(fù)印件應(yīng)當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的大允許誤差為±0.5℃。
021-37567606
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